中國網(wǎng)財經(jīng)8月31日訊(記者 蘇楠)昨日晚間，智翔金泰發(fā)布2023年度半年報，為公司自今年6月20日上市以來的首份半年報。

【資料圖】

智翔金泰在半年報中表示，公司共8個產(chǎn)品(15個適應(yīng)癥)獲批進入臨床研究，各產(chǎn)品研發(fā)穩(wěn)步推進。其中賽立奇單抗(GR1501)針對中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥已于2023年3月提交新藥上市申請，有望于2024年成為公司首個實現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品。

智翔金泰豐富的產(chǎn)品儲備、業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的研發(fā)進度及廣闊的商業(yè)化前景等自上市之前就吸引了許多投資機構(gòu)與投資者的目光，但與此同時公司“無產(chǎn)品、無主營業(yè)務(wù)收入、無利潤”的現(xiàn)狀也飽受市場爭議。

有業(yè)內(nèi)分析師向中國網(wǎng)財經(jīng)記者表示，“高投入、長周期、高風(fēng)險、高回報是創(chuàng)新藥行業(yè)的基本發(fā)展規(guī)律。來自社會資金的廣泛支持是創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的重要助力，藥物創(chuàng)新關(guān)乎醫(yī)學(xué)進步及人類健康?！?/p>

核心產(chǎn)品研發(fā)進度領(lǐng)先

據(jù)了解，智翔金泰成立于2015年10月，是一家創(chuàng)新驅(qū)動型生物制藥企業(yè)，主營業(yè)務(wù)為抗體藥物的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，在研產(chǎn)品為單克隆抗體藥物和雙特異性抗體藥物。

在近八年的發(fā)展歷程中，智翔金泰已形成完整的創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)、臨床研究和商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)鏈布局，并儲備多款具有先發(fā)優(yōu)勢的核心產(chǎn)品。

其中，在創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)及工藝開發(fā)方面，智翔金泰建立了6個抗體藥物技術(shù)平臺以助力產(chǎn)品高效研發(fā)創(chuàng)新。就源頭創(chuàng)新而言，公司建立了基于新型噬菌體呈現(xiàn)系統(tǒng)的單抗藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺和雙特異性抗體藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺兩個技術(shù)平臺，可以將新型抗體藥物候選分子的發(fā)現(xiàn)周期縮短至6-9個月。

值得注意的是，中報數(shù)據(jù)顯示，在高效技術(shù)平臺加持下，智翔金泰研發(fā)多款產(chǎn)品管線，進度喜人，已有8個產(chǎn)品(15個適應(yīng)癥)獲批進入臨床研究，主要覆蓋自身免疫性疾病、感染性疾病、腫瘤三大領(lǐng)域。

智翔金泰表示，公司8個產(chǎn)品(15個適應(yīng)癥)中，部分產(chǎn)品研發(fā)進度靠前，有望快速實現(xiàn)商業(yè)化。賽立奇單抗(GR1501)針對中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥已于2023年3月提交新藥上市申請；賽立奇單抗(GR1501)放射學(xué)陽性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥已完成III期臨床試驗入組；GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應(yīng)癥已進入III期臨床試驗階段。

GR1802中重度哮喘、中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥、慢性自發(fā)性蕁麻疹適應(yīng)癥和慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥、GR1603系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥于II期臨床試驗階段。其余4個產(chǎn)品(7個適應(yīng)癥)處于I期臨床試驗階段。

商業(yè)化未來可期

當(dāng)前階段，智翔金泰在研產(chǎn)品管線中，進度最快的為賽立奇單抗(GR1501)。其為國內(nèi)企業(yè)首家提交新藥上市申請獲受理的的重組全人源抗IL-17A單克隆抗體，用于治療中重度斑塊狀銀屑病，預(yù)計2024年獲批上市。其對中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥則已完成III期臨床試驗入組。

據(jù)智翔金泰招股書注冊稿，公司GR1501產(chǎn)品治療斑塊狀銀屑?、笃谂R床數(shù)據(jù)優(yōu)異，治療中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎Ⅱ期臨床試驗藥效良好，且IL-17靶點為經(jīng)驗證有效的靶點。2019年以來，IL-17靶點抗體藥物司庫奇尤單抗、依奇珠單抗和布羅利尤單抗陸續(xù)在國內(nèi)上市，IL-17靶點抗體藥物治療效果較好。

同時，IL-17 靶點抗體藥物市場空間巨大。根據(jù)流行病學(xué)數(shù)據(jù)，僅我國即有銀屑病患者約570萬人，中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎成年人患者約560萬人。2019年4月司庫奇尤單抗在中國獲批上市，2020年和2021年中國銷售額分別約5億元和15億元。

市場競爭方面，智翔金泰GR1501為國內(nèi)上述兩領(lǐng)域IL-17A進展最快。據(jù)國盛證券研報，在中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥上，國內(nèi)市場上市的IL-17A生物藥均為外企產(chǎn)品，目前公司GR1501與恒瑞醫(yī)藥的SHR-131同為新藥上市申請階段，其余國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)品進度大部分處于Ⅱ/Ⅲ期臨床階段。在中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥上，目前公司GR1501和恒瑞醫(yī)藥的SHR-1314同為三期臨床，進度靠前。

除GR1501外，智翔金泰GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應(yīng)癥研發(fā)進度亦相對靠前，已進入III期臨床試驗階段，是國內(nèi)首家進入臨床的抗狂犬病病毒G蛋白雙特異性抗體。

興業(yè)證券研報顯示，GR1801為全球首個狂犬病被動免疫雙抗，國內(nèi)市場挖掘潛力大。國內(nèi)狂犬病病毒III級暴露人數(shù)為1600萬人，其中III級暴露者中僅15%左右使用被動免疫制劑。公司GR1801不受生物原材料限制、可批量生產(chǎn)、產(chǎn)品均一性良好，且能減少免疫逃逸，相較于傳統(tǒng)被動免疫產(chǎn)品有顯著優(yōu)勢，預(yù)計2025年獲批，打開國內(nèi)狂犬病被動免疫藥物市場。

此外，智翔金泰儲備產(chǎn)品管線GR1802、GR1603等，多數(shù)研發(fā)進度居于國內(nèi)前列，或?qū)楣咎峁┰丛床粩嗟陌l(fā)展動力。

創(chuàng)新藥行業(yè)的長期主義

智翔金泰曾因強悍的實力引來眾多投資者側(cè)目，也曾因產(chǎn)品未商業(yè)化而不夠出色的業(yè)績招致輿論質(zhì)疑。

對于此種矛盾，中國網(wǎng)財經(jīng)記者采訪了資深業(yè)內(nèi)分析師，該分析師表示，“高投入、長周期、高風(fēng)險、高回報是創(chuàng)新藥行業(yè)的基本發(fā)展規(guī)律，來自社會資金的廣泛支持是創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的重要助力?！?/p>

據(jù)上證報報道， 德勤發(fā)布的《2021醫(yī)藥創(chuàng)新回報率評價》，通過對全球15家領(lǐng)先的生物制藥公司2021年的研發(fā)回報率趨勢的分析發(fā)現(xiàn)，這些公司一款創(chuàng)新藥的研發(fā)成本為20.06億美元。

前述分析師對中國網(wǎng)財經(jīng)記者言及，“雖然創(chuàng)新藥行業(yè)前期漫長而昂貴的等待相對煎熬，但藥物創(chuàng)新關(guān)乎醫(yī)學(xué)進步及人類健康，從經(jīng)濟利益角度衡量，擁有良好前景的創(chuàng)新藥物也會為藥企及投資者帶來較為豐厚的回報。創(chuàng)新藥行業(yè)適合長期的投資布局”

中國網(wǎng)財經(jīng)記者注意到，近期，多家藥企公布半年報。遠大醫(yī)藥、信達生物、百濟神州、康方生物、先聲藥業(yè)等多家上市公司營收結(jié)構(gòu)中，創(chuàng)新藥銷售收入放量增長，甚至占比升高，相關(guān)公司的前期創(chuàng)新藥布局逐漸進入收獲期。

“創(chuàng)新藥蓬勃發(fā)展，在創(chuàng)新藥銷售額中國產(chǎn)創(chuàng)新藥比例不斷提升，中國藥企也正在探索屬于自己的創(chuàng)新藥研發(fā)道路。”前述分析師說。

未來，智翔金泰的商業(yè)化進程令市場拭目以待，中國網(wǎng)財經(jīng)也將保持持續(xù)關(guān)注。